東南アジア市場の中でも、医薬品需要が急速に伸びているベトナム。高齢化や都市部の医療インフラ整備により、日本をはじめとした海外メーカーの参入が活発化しています。
しかし、ベトナムで医薬品を輸入・販売するには、GMP要件、製品登録、現地代理店との連携、規制当局との調整など、多くの手続きと制度理解が必要です。
この記事では、2025年時点の制度に基づいた最新の医薬品輸入ガイドとして、登録要件・手続きの流れ・当局の規制方針をわかりやすく解説します。
目次
✅ ベトナムにおける医薬品の輸入制度の全体像
管轄機関：
- 保健省（MOH）
- 医薬品管理局（DAV: Drug Administration of Vietnam）
必須要件の柱：
- 医薬品の登録（MA: Marketing Authorization）
- 製造業者のGMP認証（GMP WHO基準）
- 輸入業者のライセンス取得
- 流通チャネル管理（全国販売・病院販売・特定用途）
📦 医薬品の登録要件（MA申請）
ベトナムで医薬品を販売するには、DAVからMA（販売許可）を取得する必要があります。
MA = Marketing Authorization（販売許可・製品登録）の略です。
登録対象：
- 医療用医薬品（ETC）
- 一般用医薬品（OTC）
- 生物製剤、ワクチン、医療用漢方薬など
主な申請書類：
| 書類名 | 内容 |
|---|---|
| 製品情報文書（Product Dossier） | CTDフォーマットまたは現地指定形式 |
| GMP証明書（製造業者用） | PIC/SまたはWHO準拠であることが望ましい |
| 製品品質証明書（COA） | 複数ロットのデータ推奨 |
| 安定性試験報告 | Zone IVb（熱帯）の条件を含む |
| 使用説明書（モノグラフ） | ベトナム語版の提出が必要 |
| ラベリング・包装表示見本 | 英語・ベトナム語の併記推奨 |
| 医薬品製品証明書（CPP） | 原産国当局が発行した販売許可証明書 |
🏭 GMP要件（製造拠点に対する基準）
ベトナムでは、輸入医薬品の製造元がGMP認証を取得していることが原則条件です。
認められるGMPの種類：
- WHO-GMP（必須）
- PIC/S GMP（強く推奨）
- EU-GMP / US FDA cGMP（有利に働くが、単独では不可）
GMP認証の取り扱い：
- 外国製造所の実地査察が行われるケースあり
- 過去にDAVによる査察実績がある場合、手続きがスムーズ
- 非PIC/S国のGMPは審査に時間を要することが多い
🛃 医薬品輸入の基本要件
ベトナム国内で輸入業務ができるのは：
- 医薬品輸入ライセンス（Import License）を保有する法人のみ
輸出者（日本側）単独ではベトナム市場で販売できず、以下のいずれかの形が必要です：
- ライセンス保有の現地ディストリビューターと連携
- JV・現地法人を設立してライセンス取得
- 第三者登録（MAホルダー）による間接輸出
🔄 医薬品登録の手続きフロー（一般医薬品）
- 製品情報準備（CTDまたはVN形式）
- GMP証明取得・翻訳・公証
- DAVに登録申請（オンライン＋書類提出）
- 専門審査・質疑応答対応
- 登録承認・MA番号発行（有効期間5年）
- 輸入申請・販売開始
📈 2025年時点の最新動向・留意点
1. 登録審査の長期化傾向
- 一般品で12〜18ヶ月、生物製剤やワクチンで2年以上かかることも
2. 優先審査制度の導入
- PIC/S GMP取得済、または日本・米国・EUで承認済製品は優先審査対象に
3. 現地製品優遇政策の強化
- 国産ジェネリック品に優先調達枠があり、入札参加要件としてMA取得年数・現地生産有無が問われる
4. オンライン申請・デジタル化の進展
- DAVは申請プラットフォームを整備中（オンラインCTD受付など）
✅ 輸出企業へのアドバイス
| チェック項目 | 内容 |
|---|---|
| GMP証明 | PIC/SまたはWHO-GMP取得済みか？ |
| パートナー選定 | 登録・販売の実績があるベトナム企業か？ |
| ラベリング設計 | ベトナム語＋現地規制準拠になっているか？ |
| 競合分析 | 同効薬の販売実績・価格帯・規制分類を把握しているか？ |
| マーケティング戦略 | 病院向けか、民間流通向けかで戦略が異なる |
📝 まとめ
ベトナムは、アジア有数の成長市場でありながら、医薬品輸入には高度な規制対応とパートナー戦略が求められる市場です。
特に：
- GMP認証の水準
- MA取得の準備期間
- 販売チャネル戦略
を踏まえた中長期計画が成功の鍵になります。