知らないと輸入が止まる！？FDA規制の全体像と2025年アップデート対策

アメリカ食品輸入規制の基礎

アメリカの食品安全・輸入制度は、**FDA（米国食品医薬品局）**が中心となって管理しています。輸入食品は国内製品と同等レベルの安全性・衛生条件が求められ、以下の基本要件があります。

  • 食品は安全で安全衛生的であること
  • 英語での正確なラベル表示が必要
  • 輸入前にFDAへ通知（Prior Notice）をすることが義務化
  • 施設・輸入者はFDA登録等を行う必要がある

これらは全て Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（米国連邦食品医薬品化粧品法） を根拠にしています。U.S. Food and Drug Administration

2. アメリカ食品輸入で企業が押さえるべき主要規制

✅ ① FDA食品施設登録（Food Facility Registration）

輸出製造元・輸入商社・サプライヤーは、FDAへ施設登録を行う必要があります。これによりFDAは海外の供給者を把握し、緊急対応時や検査時に追跡可能となります。
これは食品輸入の最初の必須ステップです。U.S. Food and Drug Administration

✅ ② Prior Notice（事前通知）

FDAは、輸入される食品について**Prior Notice（先行通知）**の提出を義務付けています。輸入貨物が米国に到着する前に通知をすることで、FDAと税関が検査対象を選定できるようになります。U.S. Food and Drug Administration

ポイント

  • 通常輸送だけでなく、国際メール便経由の食品も対象になっています。
  • 2025年9月の変更で、「配送会社名」「追跡番号」の提示も必須となり、追跡と追跡精度が向上します。U.S. Food and Drug Administration

✅ ③ FSVP（Foreign Supplier Verification Program）

FSVPは、輸入業者に対して海外サプライヤーの食品安全管理体制を検証し、それを保証するプログラムです。輸入業者は以下を確認・記録する必要があります。

  • 供給者の安全性とリスク管理体制
  • HACCP等に準じた生産プロセス
  • アレルゲン表示管理などの体制

違反が見つかると指導・改善命令や輸入差止めにつながるケースもあります。U.S. Food and Drug Administration

✅ ④ ラベル表示規制

米国では食品のラベル表示が極めて細かく規制されており、以下のような項目が正確に表示されている必要があります：

  • Statement of Identity（商品名）
  • 原材料のリストとその順序
  • アレルゲン情報
  • 原産国・Importer 表示
  • 健康・機能性の誤解を招く表現の禁止

ラベル違反は輸入差止めの最も多い原因となっているため、特に注意が必要です。Around The World

3. 2025年の重要な規制変更

2025年は、アメリカの食品輸入関連で以下のような重要な規制変更・運用見直しがありました。

🛑 ① 低額輸入審査免除の撤廃（2025年7月）

従来、$800 以下の低額輸入（de minimis）は審査免除されるケースがありましたが、2025年7月9日付でこの制度は 撤廃されました。
これにより、少量の商品やオンライン越境ECでの輸出でも、全てFDA規制の対象となります。

➡ 小口・少額輸入でも正確なPrior Notice・登録・ラベル対応が必須になり、手続きが簡素化されず、安全要件遵守が重要化された点が大きなポイントです。

📤 ② Prior Notice（事前通知）の強化（2025年9月）

2025年9月25日にFDAはPrior Notice制度の規制を改正し、以下の情報の提出を義務化しました：

  • 配送会社名
  • 追跡番号（Tracking Number）

これにより、FDAが郵便物や小包の食品も追跡検査できるようになり、未申告輸入を防ぐ仕組みが強化されました。U.S. Food and Drug Administration

🧪 ③ 特定食品の輸入認証（2025年10月〜）

2025年10月31日から、FDAは特定の水産物（例：エビ）や香辛料（スパイス）について、原産地や特定地域に基づく輸入認証を必要とするルールを導入しました。
これは特定リスクに対応した措置であり、輸入前の証明書類の提出や追加データの提供が求められます。U.S. Food and Drug Administration

📊 ④ トレーサビリティ規則の延期（Food Traceability Rule）

元々、特定食品に対してトレーサビリティ記録の保持が2026年1月から義務化される予定でしたが、2028年7月20日まで延期される方向が示されています。
これにより、輸出事業者には少し猶予が生まれていますが、将来的に対応計画を立てておくことが推奨されています。U.S. Food and Drug Administration

4. 実務でよくあるNG事例と防止策

❌ NG例 1：Prior Notice未提出

航空貨物や船積み前にPrior Noticeを出さずに到着すると、FDAはその輸入を拒否・差止めする場合があります。
対策：輸入予定日の前に必ず提出し、配送会社名・追跡番号も登録する。

❌ NG例 2：ラベル誤表示・不完全

英語での成分リスト・アレルゲン表示・原産国表示が欠けていたため、現地で差止め／返送。
対策：FDA食品ラベルガイドラインに準拠した英語ラベルを作成する。

❌ NG例 3：FSVP不対応

サプライヤーの安全管理体制を適切に文書化していないため、査察で不適合と判断。
対策：供給者の監査証跡・検査結果・管理文書を整備する。

5. まとめ：規制対応が輸入成功のカギ

アメリカの食品輸入規制は、安全性を守るためのものであり、FDAに準拠した手続きができれば輸入は十分可能です。2025年の変更点としては、

✅ 低額輸入の免除撤廃
✅ Prior Noticeの情報強化
✅ 特定食品の輸入認証ルール
✅ トレーサビリティ制度の延期

が大きなポイントです。これらの対応を漏れなく行うことで、米国市場での食品輸出ビジネスがスムーズに進みます。