はじめに｜アメリカに食品を輸出するなら「FDA施設登録」が不可欠

アメリカは世界最大の消費市場であり、日本企業にとって魅力的な輸出先です。しかし、食品・サプリメント・化粧品などをアメリカへ輸出する際には、FDA（アメリカ食品医薬品局）の「施設登録（Facility Registration）」が義務付けられています。

この登録は、単なる書類提出ではなく、米国食品安全強化法（FSMA）に基づいた制度であり、違反すると商品が税関で止められる・差し戻される・罰金が科されるなどのリスクもあります。

本記事では、FDA施設登録の基本から申請方法、エージェント選定、更新手続き、注意点までをわかりやすく解説します。

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1. FDA施設登録とは？

1-1. 登録の背景

FDA施設登録とは、アメリカ国内に輸出される食品・飲料・サプリメントなどを製造、加工、包装、または保管する施設が、FDAのデータベースに情報を登録する制度です。

この制度は、2002年の「Bioterrorism Act（バイオテロ対策法）」によって始まり、2011年の「食品安全強化法（FSMA）」により、登録更新の義務化などが追加されました。

1-2. 登録が必要な製品カテゴリ

対象となる製品主な例
食品類加工食品、冷凍食品、飲料、調味料、缶詰、農産物 など
健康食品・サプリメントビタミン剤、プロテイン、機能性素材など
化粧品類（任意登録）化粧水、クリーム、ヘアケアなど（ただしVCRPは任意）
動物用食品ペットフードなども登録対象

1-3. 登録が不要な施設

  • 単に原料を供給する農場
  • 個人使用のための家庭製造
  • 研究目的の製造施設（商業目的でないもの）

2. 登録の流れ｜初回登録の手順

2-1. 準備する情報

項目内容
施設名（英語）英文表記・正確な法人名
施設所在地英語住所表記（郵便番号・市区町村・州）
担当者情報氏名・役職・メール・電話番号
製品カテゴリー食品、飲料、サプリメントなど分類選択
米国エージェント情報米国在住者（法人）の代理登録先が必須

2-2. 登録方法

  1. FDAの施設登録専用ポータル「FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）」にアクセス
    ▶ https://www.access.fda.gov/
  2. アカウントを作成し、ログイン
  3. 施設情報・製品情報を入力
  4. 米国代理人（U.S. Agent）の情報を登録
  5. 登録完了後、登録番号（Facility Registration Number）が発行される

2-3. 登録証明（Certificate of Registration）

  • FDA自身は公式な登録証を発行しませんが、サードパーティ（民間代行会社）を通じて証明書PDF形式を取得することができます（通関で提示を求められることがあります）。

3. 米国エージェント（U.S. Agent）とは？

3-1. なぜ必要？

FDA登録では、米国国内に居住する「連絡窓口＝米国代理人（U.S. Agent）」の情報が必須です。

この代理人は以下の役割を担います：

  • FDAからの緊急通知の受取人
  • 現地査察・輸入時の連絡窓口
  • 登録内容に関する照会対応

3-2. 誰がU.S. Agentになれるのか？

なれる人例
米国法人輸入業者・ディストリビューター・倉庫会社など
米国居住者弁護士・行政書士・代行業者など個人も可
サードパーティ業者登録代行会社（有料で対応）

4. 登録の有効期限と更新手続き

4-1. 有効期限

  • 登録は「2年ごとの偶数年に更新が義務付けられています（Biannual Renewal）」
  • 更新は偶数年の10月1日〜12月31日までに実施

例：2024年に登録した場合、2026年末までに更新が必要

4-2. 更新方法

  • 初回登録と同じFURLSシステムからログイン
  • 「Update Facility」メニューから更新手続き
  • 内容に変更がなければ「No Change」で完了
  • 更新をしないと登録が失効し、アメリカへの輸出ができなくなります

5. 登録代行を利用するべきか？

✅ 代行を使うメリット

  • 英語入力・分類が難しいと感じる初心者向け
  • 米国エージェント込みで対応
  • 登録証明書（PDF）も同時に取得可能
  • 通関時のトラブル対応経験がある

🔻 デメリット・注意点

  • 料金相場：初回 $600〜900／更新 $400〜500程度（U.S. Agent費用込み）
  • 過剰なオプションや高額請求業者には注意

6. よくある質問（FAQ）

Q1. 自社製造でなくても登録は必要？

→ はい。たとえば、OEM委託で作った商品を輸出する場合でも、製造工場の施設登録が必要です。

Q2. 登録なしで輸出したらどうなる？

→ 税関で輸入保留（Detention）となり、最悪の場合輸出品が廃棄対象となることもあります。

Q3. 化粧品も登録は必要？

→ 化粧品は義務ではありません（任意登録）。ただし、VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）に登録することで輸入時の信頼度アップに繋がります。

まとめ｜FDA施設登録は「輸出の通行証」

FDA施設登録は、単なる届け出ではなく、**アメリカ市場に商品を届けるための“通行証”**ともいえる重要な手続きです。

特に食品・サプリ・飲料などは、登録を怠ると輸入が認められず、商談が台無しになることもあります。

早めの準備、米国エージェントの確保、偶数年の更新管理を徹底することで、リスクなく安定した輸出ビジネスを実現しましょう。